TERRES DE L’EBRE // L’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat aquest dilluns llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech. Després de l’avaluació del comitè de científics, el regulador europeu ha recomanat l’autorització comercial de manera condicional a aquesta vacuna, que es converteix en la primera contra la covid-19 autoritzada a la Unió Europea, perquè compleix els “rigorosos estàndards” europeus. Un cop aprovada pel regulador, ara la Comissió Europea ha de repassar l’opinió científica per decidir si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. L’executiu europeu preveu autoritzar-la aquest vespre per començar la vacunació al bloc comunitari el 27 de desembre.
Un cop acabada l’avaluació, que va començar a l’octubre, l’EMA ha donat llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech després de concloure que és “efectiva per prevenir la covid-19”. L’estudi del regulador recomana l’autorització de la vacuna perquè compleix els “rigorosos estàndards” europeus i “els beneficis són majors que els riscos”.
La vacuna és de dues dosis, que se subministren amb 21 dies de diferència. Pel que fa als efectes secundaris de la vacuna, l’EMA apunta que són “com els que provoquen altres vacunes”. Entre ells hi ha dolor i inflamació de la zona on es fa la injecció, cansament, mal de cap, dolor muscular o febre.
“Es continuarà controlant la seguretat i eficàcia de la vacuna”, remarca l’EMA en les conclusions de l’avaluació.
Autorització provisional
L’autorització que recomana donar el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d’una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials, tal com ha conclòs el regulador en la seva avaluació.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l’EMA subratlla que pot retirar l’autorització provisional.
Després de la llum verda del regulador, la Comissió Europea ha accelerat el procés i ara preveu donar l’autorització comercial a la vacuna aquest vespre. Així, la distribució de les dosis als estats es podrà fer el 26 de desembre per començar la vacunació a tota la Unió Europea entre el 27 i el 29 de desembre, segons el calendari anunciat per l’executiu europeu.
Pfizer i BioNTech van demanar l’1 de desembre l’autorització a l’EMA per comercialitzar la seva vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d’octubre. A principis de novembre l’aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l’efectivitat d’un 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.
Després del vistiplau de l’EMA, la Unió Europea se suma a la llista de països que ja han autoritzat la vacuna de Pfizer-BioNTech, entre els quals hi ha els Estats Units, el Regne Unit, Israel, el Canadà o Mèxic, entre d’altres.
Procés d’anàlisi
Per accelerar l’avaluació, l’EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d’octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.
Amb el vistiplau del regulador, ara la Comissió Europea repassarà l’opinió científica i decidirà si concedeix l’autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
En condicions normals, l’examen de l’EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l’autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s’està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
En el procés estàndard, l’EMA comença l’avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s’inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l’EMA ja ha avançat feina quan s’acaba l’última fase i es demana l’autorització.
Després de donar llum verda a la primera vacuna de Pfizer-BioNTech, la següent sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L’opinió està prevista el 6 de gener.
